Tourcoing, 20th of November 2015

Following the report of a case of apparent failure of viral inactivation with methylene blue, Macopharma contests the analysis provided in the Transfusion journal and asserts the efficacy of their pathogen inactivation procedure on HIV as long as it is used properly.

As announced today in the « Early View » of the Transfusion journal, an article by Alvarez et al. is published online ahead of print, reporting a case of HIV-1 transmission through plasma treated with methylene blue and visible light in Valencia’s blood centre, in Spain. Macopharma has submitted their answer to this « Case Report » to the Transfusion journal for publication in their next edition. Several points can already be clarified to obviate any misinterpretation of this article.

This case, which dates back to more than 10 years ago and has already been mentioned in a congress poster and a review article, is the only case of HIV transmission reported to date since the development and use of methylene blue inactivation, more than twenty years ago.

Following the report of the case in 2009, a deeper investigation was conducted in close cooperation with Valencia’s blood centre. It was not possible to identify the origin of the fault with certainty, due to the very long time span between the transfusion itself and the detection of transmission, but also because the blood centre was not able to provide the necessary internal traceability elements to either confirm or invalidate the fact that the plasma bag had been properly treated prior to transfusion.

However, the studies allowed us to confirm the following:

Accordingly, it appears that in all likelihood, the transmission of HIV-1 could be linked to wrong manipulation, and not to a failure of the THERAFLEX MB-Plasma system.

Nevertheless, Macopharma has implemented additional safety procedures to fully guarantee the quality of the devices provided to users. Macopharma has also renewed the training of staff from Valencia’s blood centre, who is still using methylene blue inactivation today.

To conclude, since 1992, more than 6.5 million units of plasma treated with methylene blue have been transfused in different clinical settings. Macopharma confirms that the THERAFLEX MB-Plasma system provides the highest guarantees in terms of safety and efficacy. Macopharma’s priority remains to meet at best the expectations of their partners and to work towards the safety of transfused patients, as demonstrated by the vote of confidence granted to the THERAFLEX MB-Plasma procedure by 120 customers in 19 countries.

Tourcoing, le 20 novembre 2015

Suite à l’annonce d’un cas de défaillance apparente de l’inactivation virale au bleu de méthylène, Macopharma conteste l’analyse livrée dans la revue Transfusion et rappelle l’efficacité de son dispositif d’inactivation des pathogènes sur le VIH dès lors qu’il est correctement utilisé.

Un article d’Alvarez et al., annoncé aujourd’hui dans la section « Early View » de la revue Transfusion, et à paraître dans la prochaine édition papier, rapporte un cas de transmission de VIH-1 par du plasma traité au bleu de méthylène et à la lumière visible, au centre de transfusion de Valence en Espagne. Macopharma a soumis au journal Transfusion sa réponse à ce « Case Report », pour publication dans la prochaine édition de la revue. Plusieurs points peuvent d’ores et déjà être précisés pour prévenir toute interprétation erronée de cet article.

Ce cas, remontant à plus de dix ans et ayant déjà été cité dans deux publications, constitue le seul et unique cas signalé à ce jour, depuis le développement et l’utilisation de l’inactivation au bleu de méthylène il y a plus de vingt ans.

Une enquête approfondie a été menée suite au signalement du cas en 2009, en coopération étroite avec le centre de transfusion de Valence. L’origine de la défaillance n’a pas pu être identifiée avec certitude, en raison du délai très long entre la transfusion et l’identification de la contamination, mais aussi car le centre n’a pas été en mesure de fournir les éléments de traçabilité internes qui permettent de confirmer ou pas que la poche de plasma a été correctement traitée avant la transfusion.

Les différentes études ont toutefois permis de confirmer que :

En conséquence, il apparaît que selon toute probabilité, la transmission du VIH-1 serait ici liée à une erreur de manipulation, et non à une défaillance du THERAFLEX MB-Plasma.

Macopharma a néanmoins mis en place des procédures de sécurité supplémentaires pour garantir à 100% la qualité des dispositifs livrés aux utilisateurs. Macopharma a par ailleurs formé une nouvelle fois les personnels du centre de Valence, qui continue à utiliser aujourd’hui l’inactivation au bleu de méthylène.

En conclusion, depuis 1992, plus de 6.5 millions d’unités de plasma traité au bleu de méthylène ont été transfusées dans des milieux cliniques divers. Macopharma confirme que le THERAFLEX MB-Plasma présente les garanties les plus fortes en termes de sécurité et d’efficacité. Sa priorité reste de satisfaire au mieux les attentes de ses partenaires et à agir pour la sécurité des patients transfusés. La confiance de ses 120 clients dans 19 pays en témoigne.