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Job Chargé d’affaires réglementaires H/F
Country/Pays France
Reference MACOAFFR
Town/Ville Mouvaux
Informations

Maco Pharma, laboratoire pharmaceutique international (plus de 2000 personnes dans le monde) appuie son développement depuis 1977 sur 4 grands secteurs d’activité: la transfusion, la perfusion, la biothérapie, et les masques de protection respiratoire. Chaque jour, partout dans le monde, nos équipes répondent aux besoins des patients, en innovant sans cesse ainsi qu’en fabriquant et commercialisant de nouveaux produits, dans le respect de notre exigence de qualité. 

 

Dans ce contexte, nous recrutons pour nos activités Biothérapie et Hôpital:

 

un chargé d’affaires réglementaires H/F

 

Au sein de la maison mère et du site de production dédié à la Perfusion et à la Biothérapie,

- Vous êtes impliqué dans la stratégie d’enregistrement de nos médicaments.

- Vous êtes chargé de la rédaction, de l’enregistrement et du suivi des dossiers d’autorisation de mise sur le marché de nos produits en Europe et à l’international. Vous procédez également à la rédaction et au dépôt des dossiers de variation et renouvellement auprès des autorités.

- Vous êtes impliqué dans les démarches post-enregistrement comme la constitution des dossiers de prise en charge/remboursement.

- Vous contrôlez et validez les articles de conditionnement.

- Vous participez à la gestion des rapports de pharmacovigilance avec le service PV.

- Vous êtes impliqué dans le contrôle de la publicité et Loi anti-cadeaux/transparence des liens/Charte de l’information promotionnelle.

- Vous pourrez également être amené à préparer des dossiers de modification d’établissement et site master file (SMF) pour notre laboratoire fabricant de spécialités pharmaceutiques.

- Vous effectuez une veille réglementaire vous permettant d’évaluer les modifications à apporter et les impacts.

 

Vous travaillez en collaboration avec différents services de l’entreprise (marketing/commerce, vigilances, R&D, qualité, production, supply chain…), vous assurez la coordination avec les experts et consultants et représentez la société devant les instances réglementaires concernées.

 

 

Pharmacien idéalement complété d’un Master spécialisé en affaires réglementaires. Vous bénéficiez de bonnes qualités rédactionnelles (français et anglais), et du sens de la communication. Autonome, vous savez gérer les priorités et faire preuve d’un esprit d’analyse et de synthèse. 

Vous avez un niveau d’anglais opérationnel (compréhension et écrit).

Vous avez des connaissances de la  Réglementation du médicament, e-CTD, CESP, XEVMPD, PSUR repository.

 

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