DPS de l’ANSM du 10 avril 2014 relative aux produits Macopharma stérilisés à l’oxyde d’éthylène par la Société Stérylène

Il y a quelques semaines, l’ANSM a demandé à la Société Stérylène de suspendre temporairement ses activités de stérilisation par oxyde d’éthylène, des non-conformités règlementaires ayant été relevées lors d’une inspection de routine.

Cette suspension a eu un impact sur la disponibilité des produits Macopharma stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

La non-conformité qui concerne spécifiquement certains produits Macopharma est la suivante : une validation du procédé de stérilisation exige entre autres 3 cycles de stérilisation conformes consécutifs ;  l’ ANSM a relevé la présence de 3 cycles de stérilisation conformes mais non consécutifs.

Les références des produits concernés sont :

- Dans la gamme biothérapie : XUV8501Q, CDR1000AU, CDR1005AU, CDR2005AU, CDR7000AU, CDR8000AU, XSR1010ZU, XSR2010ZU, XSR3010ZU
- Dans la gamme perfusion : BAA3100AD EPF0021A, EPF0023A, SX000003, BAA4100AD,

L’ ANSM a estimé que le retrait des produits concernés n’était pas nécessaire au vu des éléments apportés. Il n’y a pas de remise en cause de la sécurité des produits.

L’ANSM nous autorise à poursuivre les traitements et les libérations sous réserve d’effectuer des contrôles libératoires supplémentaires jusqu’à remise en conformité. Macopharma s’est engagé à mettre en place ces contrôles supplémentaires et à revalider sous 90 jours son cycle de stérilisation.

Restant à votre disposition pour toute information complémentaire, nous vous prions d’agréer, cher Confrère, chère Consœur, l’assurance de nos sentiments les meilleurs.

Francis Goudaliez
Pharmacien Responsable

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