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Toutes ces données sont traitées par les Ressources Humaines de Macopharma.

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Job Chargé d’affaires réglementaires médicaments et dispositifs médicaux h/f
Country/Pays France
Reference MACOARPH
Town/Ville MOUVAUX
Informations
MACOPHARMA, 2400 collaborateurs, est l’un des acteurs mondiaux dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique destinés à la Perfusion, Transfusion et la Biothérapie. Depuis 1977, notre mission est de concevoir des solutions innovantes et des produits de qualité pour répondre aux besoins des patients et des fournisseurs de soins de santé. Investissements en recherche et développement, partenariats avec des centres de transfusion sanguine, universités et entreprises de biotechnologies permettent à Macopharma de fournir des solutions innovantes pour la réduction des agents pathogènes, ainsi que pour le domaine en expansion de la thérapie cellulaire.
Chaque jour, partout dans le monde, les employés de Macopharma s’attachent à rendre plus faciles, meilleures et plus sûres, les pratiques thérapeutiques.

Au sein de la maison mère et du site de production dédié à la Perfusion,
– Vous êtes impliqué dans la stratégie d’enregistrement de nos médicaments et marquage CE de nos dispositifs médicaux.
– Vous êtes chargé de la rédaction, de l’enregistrement et du suivi des dossiers d’autorisation de mise sur le marché de nos produits en Europe et à l’international. Vous procédez également à la rédaction et au dépôt des dossiers de variation et renouvellement auprès des autorités ainsi qu’à la mise à jour des dossiers techniques de nos dispositifs médicaux.
– Vous êtes impliqué dans les démarches post-enregistrement comme la constitution des dossiers de prise en charge/remboursement.
– Vous contrôlez et validez les articles de conditionnement.
– Vous êtes impliqué dans le contrôle de la publicité et l’application de la Loi anti-cadeaux.
– Vous pourrez également être amené à préparer des dossiers de modification d’établissement et site master file (SMF) pour notre laboratoire fabricant de spécialités pharmaceutiques.
– Vous effectuez une veille réglementaire vous permettant d’évaluer les modifications à apporter et les impacts.

Vous travaillez en collaboration avec différents services de l’entreprise (marketing/commerce, vigilances, R&D, contrôle qualité, assurance qualité, production, supply chain…), vous assurez la coordination avec les experts et consultants et représentez la société devant les instances réglementaires concernées.

Vous avez une expérience dans la réglementation des médicaments et dispositifs médicaux.
Vous êtes organisé et rigoureux avec d’excellentes qualités relationnelles et rédactionnelles (français et anglais). Autonome, vous savez gérer les priorités et faire preuve d’un esprit d’analyse et de synthèse.
Vous avez un niveau d’anglais opérationnel (compréhension et écrit).
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